验证专员

岗位职责：

1.按照GMP要求，参与建立验证管理体系，并不断更新完善。

2.参与设备、设施和厂房等的设计选型。

3.参与完成指导验证的程度和范围风险评估报告。

4.参与完成验证对象的设计阶段文件的审核，包含功能设计、硬件设计说明、软件设计说明、设计确认和相关图纸。

5.参与完成验证对象的安装确认、运行确认和性能确认文件。

6.复核和汇总验证记录。

7.组织完成验证过程中的偏差和变更。

8.参与起草验证方案和验证报告。

9.根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作。

10.完成验证资料的管理工作。

11.起草环境监测、压缩空气检测文件体系。

12.按照文件要求实施检测任务。

13.记录检测结果，汇总成检验报告。

14.组织完成环境监测任务、压缩空气检测任务，并审核环境监测报告、压缩空气检测报告。 15.组织和监督验证方案的实施。

16.汇总验证结果，并形成报告。

任职要求：

1.临床、药学、卫生、化学、生物技术等相关专业本科以上学历。

2.受过生物技术疫苗技术和药政法律法规等方面的培训。

3.1年以上GMP认证和质量管理工作经验。

4.熟练掌握GMP相关知识；熟悉产品生产工艺，具备细菌学、生物学、病毒学、免疫学等专业知识；熟悉医药行业相关知识。